سیستم توزیع

[۲۴ جون ۲۰۱۹]
نوشته پاتریشیا | ( Patricia Kime )
بعد از این که the در ماه مارس اعلام کرد ، دارویی بسیار مورد انتظار برای افسردگی مقاوم در برابر درمان را ارائه می کند .
اداره غذا و داروی آمریکا در روز ۵ مارس ، تایید سریع of ، یک اسپری بینی مربوط به داروهای بی حسی ناشی از بی هوشی ، را دنبال کرد. " کتامین "نیز به شکل غیر قانونی آن به عنوان " K ویژه " شناخته می شود که یک داروی حزبی معروف به اثرات مخرب آن است و خود را به مصرف مواد مخدر به عنوان یک اعتیاد به تاریخ برساند .
با این حال ، در فرم نسخه ، Spravato یا esketamine به عنوان یک رفتار موفق در یک حوزه با گزینه های نسبتا ً جدید برای درمان افسردگی unmanaged مورد استقبال قرار گرفته است . مقامات VA دو هفته پس از دریافت تاییدیه سازمان غذا و دارو از این کشور قدردانی کردند و گفتند که درمان برای بیماران براساس نیاز پزشکی و ارزیابی های پزشکان در دسترس خواهد بود .
اما این هیات که تصمیم می گیرد چه داروهایی باید در میان کسانی قرار گیرد که به آسانی در دسترس پزشکان و بیماران VA قرار می گیرند - - که به نام فرمول VA's - - در هفته گذشته رای دادند تا Spravato را از لیست خارج کنند .

این تصمیم بدین معناست که پزشکان قبل از تجویز و خرید دارو برای بیماران نیازمند تایید قبلی خواهند بود .
یک سخنگوی VA گفت که روز دوشنبه ، روان پزشکان هنوز مجاز به ارائه خدمات درمانی " هنگامی که بالینی نشان داد " ، اما " در نگاه داشتن با نشانه های تایید FDA برای مصرف مواد مخدر و الزامات ایمنی "، مجاز خواهند بود .
علاوه بر این ، سوزان کارتر ، مدیر روابط عمومی روابط رسانه ای ، راهنمایی های بالینی و رویه ای را برای تجویز Spravato توسعه داده است و " این رونده ای مبتنی بر شواهد برای استفاده در سربازان قدیمی که قبلا ً به آزمایش های کافی برای سایر درمان های موجود برای افسردگی شدید پاسخ نداده اند ، اولویت بندی خواهد شد ."
این تصمیم که توسط هیات مشورتی پزشکی VA's گرفته شد ، دو روز پس از گزارش مشترک گاردین و مرکز یکپارچگی عمومی که نگرانی های قابل توجهی را نسبت به تایید سریع FDA و تایید سریع تایید کرد، مطرح شد .
مربوط : VA برای ارائه اسپری آب نمک مبتنی بر کتامین برای افسردگی
براساس این گزارش ، Spravato در دو دوره از سه دوره کوتاه مدت از دارونما استفاده نکرده است . این مقاله همچنین گفته است که در طی محاکمه شش نفر از جمله سه تن از جمله سه تن دیگر خودکشی کرده اند .
و این مساله سوالاتی را مطرح کرد که آیا این دارو در مردان و بیماران ۶۵ سال و بیش از حد موثر است - - که در آن ۹۰ درصد بیماران دارای سن متوسط ۶۳ ساله هستند .
گزارش ها رسانه ها همچنین حاکی از آن است که جانسون & جانسون ، شرکت مادر of جانسن ، با اعضای باشگاه رئیس جمهور دونالد Trump's مار ، در آنچه ممکن است تلاشی برای نفوذ رئیس جمهور و VA برای بررسی این دارو باشد ، کار می کرد .
رئیس کمیته امور سربازان قدیمی مجلس ، مارک Takano ، D - کالیفرنیا ، روز پنج شنبه گفت که او نگران است که " یک داروی جدید بحث برانگیز از طریق بازبینی های حیاتی به کار گرفته شود و پیش از بررسی کامل خطرات و مزایای بالقوه برای سربازان قدیمی تجویز شود ."
Takano گفت : " سوالات در مورد تاثیر نهایی بر سلامت و امنیت سربازان قدیمی باقی می مانند که نباید در یک " پرونده آزمایشی " ایجاد شوند ، در حالی که جامعه کلینیکی به جمع آوری اطلاعات درباره این درمان ادامه می دهد ."
مقامات اداره غذا و دارو گفته اند که این داروها را به دلیل وجود دسترسی محدود داروهای ضد افسردگی موثر برای بیماران مبتلا به درمان دشوار ردیابی کرده اند . از تایید اثرات جانبی گسترده آن ، FDA به Spravato نیاز دارد تا یک هشدار فشرده را برای نشانه هایی که می تواند شامل مسکن ها و spikes فشار خون و disassociation مثل احساسات فلج فیزیکی و تجربیات و رفتارها و رفتارها باشد ، حمل کند .
سازمان غذا و دارو همچنین تصمیم گرفت که این دارو را فقط از طریق یک سیستم توزیع محدود ، که تنها توسط یک ارائهکننده پزشکی اداره می شود، که باید بعد از یک دوز کنترل بیمار را تحت نظارت داشته باشد، در اختیار قرار دهد .

منبع